Tıbbi Müdahalelerde Dijital Dönem: Elektronik Bilgilendirilmiş Rıza Yönetmeliği Yürürlükte!

Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan ve 27 Ekim 2026 tarihli (Sayı: 33413) Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren “Bilgilendirilmiş Rızanın Elektronik Ortamda Alınması Hakkında Yönetmelik”, sağlık hukukunda ve hastane süreçlerinde köklü bir dijital dönüşümü başlattı. Birinci, ikinci ve üçüncü basamak tüm sağlık tesislerini (muayenehaneler, tıp merkezleri, özel ve kamu hastaneleri) kapsayan bu düzenleme ile; tıbbi müdahaleler öncesinde hastalardan alınan aydınlatılmış onam (rıza) formlarının e-Nabız ve SMS doğrulama kodları üzerinden hukuka uygun, güvenli ve inkâr edilemez şekilde alınmasının usul ve esasları belirlendi.

Hastaneleri, hekimleri, Sağlık Bilgi Yönetim Sistemi (SBYS) yazılım firmalarını ve hastaları yakından ilgilendiren yeni dönemin şifrelerini inceledik.

1. Elektronik Rıza İçin Ön Şart: Kimlik ve Telefon Doğrulaması (12 Ay Kuralı)

Yönetmelik, tıbbi müdahale öncesinde hem hastanın hem de işlemi yapacak sağlık meslek mensubunun (hekim/diş hekimi) kimliğinin doğrulanmasını zorunlu kılmaktadır. Hekimin Bakanlığın Entegre Kurumsal İşlem Platformu‘nda aktif ve tanımlı olması şarttır.

• Doğrulanmış Cep Telefonu Şartı: Elektronik rıza alınabilmesi için hastanın e-Nabız’da veya hastanenin SBYS (Sağlık Bilgi Yönetim Sistemi) altyapısında doğrulanmış bir cep telefonu numarası bulunmalıdır.
• 12 Aylık Geçerlilik Süresi: Eğer hastanın numarası hastane sisteminde (SBYS) doğrulanmamışsa, hastaya bir SMS OTP (Tek Kullanımlık Şifre) gönderilir ve hasta bu kodu hekime/görevliye beyan ederek numarasını doğrular. Bu doğrulama 12 ay süreyle geçerlidir; 12 ay dolduktan sonra yapılacak yeni işlemlerde telefon numarasının tekrar doğrulanması zorunludur.

2. Adım Adım Elektronik Bilgilendirilmiş Rıza Süreci Nasıl İşleyecek?

Kağıt israfını ve arşivleme yükünü ortadan kaldıran dijital rıza süreci şu adımlarla yürütülecektir:

1. Formun Sunulması: Hekim tarafından onaylanan bilgilendirilmiş rıza formu, hastanın doğrulanmış cep telefonuna gönderilen SMS içindeki URL bağlantısı üzerinden veya doğrudan e-Nabız sistemi üzerinden hastanın ekranına düşer.
2. İnceleme ve Onay Kodu: Hasta formu okur ve tıbbi müdahaleyi kabul ederse, telefonuna yalnızca o tıbbi müdahaleye özel olarak üretilmiş yeni bir SMS OTP (Tek Kullanımlık Parola) gönderilir.
3. İradenin Beyan Edilmesi (İki Yöntem):
   • İşlem e-Nabız üzerinden yapılıyorsa; hasta gelen SMS kodunu doğrudan kendi e-Nabız ekranındaki sekmeye girer.
   • İşlem hastanenin elektronik haberleşme aracı (tablet/cihaz) üzerinden yapılıyorsa; hasta telefonuna gelen SMS OTP kodunu hekimle paylaşır ve hekim bu kodu sisteme girerek işlemi tamamlar.
4. Merkezi Kayıt: Doğrulama yapıldığı an rıza alınmış sayılır ve form anında Bakanlığın merkezi sağlık veri sistemine aktarılarak hastanın e-Nabız profilinde erişime açılır.

3. Küçükler ve Kısıtlılarda İstisnai Durum

Yönetmeliğin 11. maddesi uyarınca, hastanın çocuk (küçük) veya kısıtlı olması durumunda kimlik ve cep telefonu doğrulama süreçleri kanuni temsilcisi (veli/vasi) üzerinden yürütülür.

• Önemli Yasak: Küçük veya kısıtlının kanuni temsilcisinin olmadığı, hazır bulunamadığı veya elektronik ortamda doğrulanamadığı durumlarda bilgilendirilmiş rıza kesinlikle elektronik olarak alınamaz (fiziki/ıslak imzalı prosedür işletilir).

4. Hukuki İspat, Zaman Damgası ve Siber Güvenlik (7545 Sayılı Kanun)

Malpraktis (tıbbi uygulama hatası) davalarında en kritik delil “aydınlatılmış onam” formudur. Elektronik rızanın mahkemelerde kesin delil niteliği taşıması ve “inkâr edilemezliğinin” sağlanması adına yönetmelikte çok sıkı teknik şartlar getirilmiştir:

• Hash ve Zaman Damgası: Alınan rıza kayıtları ve iz kayıtları (loglar); elektronik veri bütünlük değeri (hash algoritması) ve 5070 sayılı Kanun kapsamındaki Zaman Damgası kullanılarak değiştirilemez şekilde mühürlenir.
• Saklama Süresi: Elektronik rıza kayıtları, fiziksel (kağıt) rıza belgelerinin tabi olduğu yasal saklama ve imha süreleriyle aynı süre boyunca muhafaza edilir.
• KVKK ve Siber Güvenlik: Süreçteki tüm veriler 6698 sayılı KVKK ve 7545 sayılı Siber Güvenlik Kanunu standartlarına uygun olarak korunmak zorundadır.

Sıkça Sorulan Sorular

Soru 1: Hastanelerde kağıt üzerinde ıslak imzalı onam formu dönemi tamamen yasaklandı mı? Cevap: Hayır, tamamen yasaklanmadı. Yönetmelik, rızanın elektronik ortamda alınması “halinde” uyulacak kuralları belirlemektedir. Hastanın doğrulanmış telefonunun olmaması, teknik altyapı sorunu veya kanuni temsilcinin hazır bulunmaması gibi durumlarda fiziksel (kağıt) ortamda rıza alınmaya devam edilecektir.

Soru 2: Olası bir tıbbi hata (malpraktis) davasında elektronik rıza mahkemede geçerli midir? Cevap: Evet. Yönetmeliğin 9. maddesi uyarınca; SMS OTP doğrulaması, işlemi yapan hekim bilgisi, tarih/saat logları, şifreleme, veri bütünlük değeri (hash) ve zaman damgası ile korunan elektronik rıza kayıtları, adli ve idari incelemelerde tam ispata elverişli şekilde tutulmaktadır.

Soru 3: Hastanede bir kez telefonumu doğruladığımda ömür boyu geçerli olur mu? Cevap: e-Nabız üzerinden yapılan doğrulamalar sistemde kalıcı olmakla birlikte, sağlık tesisinin kendi sistemi (SBYS) üzerinden yapılan cep telefonu doğrulamaları 12 ay süreyle geçerlidir. 1 yıl dolduktan sonra hastaneye tekrar başvurduğunuzda numaranızın yeniden SMS OTP ile doğrulanması gerekir.

Kaynaklar ve Dış Bağlantılar

1. T.C. Resmî Gazete: 27 Ekim 2026 Tarihli ve 33413 Sayılı Gazete – Bilgilendirilmiş Rızanın Elektronik Ortamda Alınması Hakkında Yönetmelik
2. T.C. Sağlık Bakanlığı: e-Nabız Kişisel Sağlık Sistemi ve SBYS Standartları
3. Mevzuat Bilgi Sistemi: 5070 Sayılı Elektronik İmza Kanunu ve 6698 Sayılı KVKK

resmigazete.gov.tr_eskiler_2026_10_20261027-4.htmİndir